אופטומומאב (Ofatumumab) הוא הטיפול הראשון והיחיד כנגד תאי B לחולים בטרשת נפוצה, הניתן ללקיחה במתן ביתי. התרופה, המשווקת תחת השם המסחרי קיסימפטה, הוכיחה יעילות גבוהה בהפחתת שיעור ההתקפים ובשיפור מצב הנכות, ואושרה לשימוש בשנת 2020. כעת, מחקר חדש שפורסם ב-Multiple Sclerosis בוחן את פרופיל הבטיחות והסבילות שלה במתן ממושך.
אופטומומאב הוא נוגדן חד שבטי אנושי מלא, כנגד הקולטן CD-20 הנמצא על גבי תאי B. נוגדנים מסוג זה נחשבים לרוב כבעלי פעילות חיסונית חלשה, אך הקשירה הייחודית של אופטומומאב לשני אזורים שונים על גבי הקולטן מובילה לאפיניות גבוהה במיוחד שלו, הגורמת להרס של תאי B. האופן בו ניתנת התרופה, בזריקה תת עורית, מאפשר דילול ממוקד של התאים הנמצאים בבלוטות הלימפה ומשפיעים על התקדמות המחלה, ללא פגיעה בתאים שבטחול. בנוסף, כדי לייצר דילול מהיר ומתמשך, ולמזער את חזרת תאי ה-B בין המנות, אופטומומאב ניתנת בתחילה אחת לשבוע, ולאחר מכן במתן חודשי. הפוטנטיות הגבוהה שלה, יחד עם ההשפעה המובחנת על התאים והאופן בו היא ניתנת בזריקה תת עורית, הופכים אותה לאפקטיבית במינונים נמוכים. מחקר זה, שהחל בשנת 2018 וצפוי להסתיים בשנת 2029, מספק עדכון חשוב לפרופיל הבטיחות המצטבר של התרופה במתן של עד 3.5 שנים.
ניתוחי הבטיחות במחקר כללו כ-2000 חולים, מתוכם כ-1,300 שקיבלו אופטומומאב במתן רציף, ו-700 חולים שעברו לאחרונה לטיפול בתרופה. תקופת המעקב נמשכה לפחות 9 חודשים לאחר מתן המנה האחרונה. המחקר בחן את תופעות הלוואי של הטיפול, תוך התמקדות בתגובות חריגות הקשורות בהזרקה המקומית, זיהומים וממאירות. רמות האימונוגלובולינים בסרום נבדקו מדי מספר שבועות.
מניתוח התוצאות עולה כי ל-10% מכלל הנבדקים היה לפחות אירוע חריג אחד. האירועים הנפוצים ביותר היו זיהומים: דלקת התוספתן, דלקת ריאות וקורונה או זיהום בדרכי השתן (6 חולים). תגובות סיסטמיות הקשורות להזרקה התרחשו ברבע מהאוכלוסייה הכוללת ואף אחת מהן לא הייתה חמורה. הן הופיעו בעיקר לאחר ההזרקה הראשונה ושיעורן ירד בצורה ניכרת בזריקות עוקבות. תגובות באתר ההזרקה נמצאו רק בעשירית מהחולים וכולן היו קלות עד בינוניות. תוצאות אלו תואמות את הממצאים הקודמים בניסוי.
מתוך כלל הנבדקים, כמחצית דיווחו על זיהומים. השכיחים ביותר היו דלקות של דרכי הנשימה העליונות, דלקות בדרכי השתן וקורונה. לא נראו זיהומים אופורטוניסטיים, ריאקטיבציה של הפטיטיס או אירועי PML שנצפו במתן תרופות אחרות לטרשת נפוצה. לא הייתה עלייה בשכיחות הזיהומים בהשוואה לממצאים הקודמים בניסוי. רק 0.5% מהחולים דיווחו על אירועי ממאירות במהלך תקופת הטיפול, והסיכוי לממאירות לא עלה עם זמן החשיפה לתרופה. רמות האימונוגלובולינים G (IGG) נותרו יציבות לאורך כל תקופת הטיפול בכלל הקבוצות. רמות האימונוגלובולינים Mי(IGM) ירדו בשתי הקבוצות, אך הסיכון לזיהומים חמורים לא עלה.
ניתוח ביניים זה מספק תמונה משמעותית ביותר של נתוני בטיחות מורחבים בשימוש באופטומומאב באוכלוסייה גדולה ובחשיפה לתקופה ארוכה. נמצא כי הפרופורציות של תופעות הלוואי, האירועים החריגים והחמורים, וכן אלו שהובילו להפסקת הטיפול – היו עקביות לאלו שנצפו בניסויים הקודמים ולא עלו עם זמן החשיפה. גם הסיכון לזיהומים ולממאירות לא עלה בשימוש ממושך בתרופה. רמות ה-IGM אמנם ירדו עם הזמן, אך במרבית החולים נשארו מעל הגבול התחתון של הנורמה, ולא נצפה קשר בין ירידה בהן לבין הסיכון לזיהומים חמורים שנותר נמוך.
בהשוואה לטיפולים אחרים הניתנים להזרקה עבור טרשת נפוצה, זריקות תת עוריות חודשיות של אופטומומאב מכבידות פחות על המטופלים מאשר ההזרקות השכיחות יותר הנדרשות בטיפולים מקבילים. בנוסף, אופטומומאב היה קשור לעתים רחוקות לתסמינים דמויי שפעת, המופיעים לעתים קרובות עם אינטרפרון בטא. גורמים אלו מספקים הסבר להיענות הגבוהה שנצפתה לטיפול בתרופה בקרב החולים. יתרון נוסף שלה על פני טיפולים אחרים הוא הנוחות שהיא מאפשרת בכך שניתן לקחת אותה בבית, ללא צורך בהגעה למרפאה.
"נתוני הבטיחות המצטברים מצביעים על כך שטיפול בקיסימפטה לאורך תקופה ממושכת נסבל היטב במבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, ותומכים בשימוש ארוך טווח בקיסימפטה גם בחולי טרשת נפוצה מוקדמת", אמר ראש הזיכיון הרפואי של נוברטיס, המשווקת את התרופה. "הנתונים מעניקים ביטחון לאנשים החיים עם המחלה ההתקפית ולרופאים הרושמים להם את הטיפול".
בחסות בלתי תלויה של חברת נוברטיס
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות