מחקרים

היעילות והבטיחות של ריסנקיזומאב לטיפול בפסוריאזיס: ניסיון מהעולם הקליני במהלך מגפת הקורונה

שיעורי השגת PASI-100 שהודגמו במחקר זה דומים ואף גבוהים מאלו שהודגמו במחקרים קליניים מבוקרים. לא נצפו במחקר סוגיות בטיחות חדשות ואף אחד מהמשתתפים לא נדבק בקורונה

30.11.2020, 15:24
פסוריאזיס (צילום: אילוסטרציה)
פסוריאזיס (צילום: אילוסטרציה)

ריסנקיזומאב הינה נוגדן חד-שבטי מואנש אשר מעכב באופן בררני את IL-23, ציטוקין משמעותי בפתופיזילוגיה של פסוריאזיס. היעילות של ריסנקיזומאב הודגמה בשורה של מחקרי פאזה 3 (UltlMMa-1, UltlMMa-2, ו-IMMvent) בחולים עם פסוריאזיס בינונית-קשה. עם זאת, ישנו מיעוט ראיות לגבי היעילות והבטיחות של התרופה בעולם הקליני ובעידן מגפת הקורונה.

חוקרים מאיטליה ביצעו מחקר בעולם הקליני בין דצמבר 2019 למאי 2020 על מנת לבחון את היעילות והבטיחות של 16 שבועות טיפול עם ריסנקיזומאב בחולי פסוריאזיס. במחקר השתתפו 57 חולים עם משך מחלה ממוצע של 27.6 שנים. כמעט כל החולים קיבלו טיפולים אימונוסופרסיביים קודמים. כלל המשתתפים השלימו 16 שבועות טיפול.

החוקרים בחנו את היעילות של ריסנקיזומאב בשבוע 4 ושבוע 16 בהתאם למין, ציון PASI בתחילת המחקר, BMI וקבלת טיפולים ביולוגיים קודמים.

תוצאות המחקר הדגימו כי 49.1% מהמשתתפים השיגו PASI-100 בשבוע 16. עוד נמצא כי בשבוע 16, ריסנקיזומאב הייתה יעילה יותר בחולים עם PASI השווה או גדול מ-20 לעומת אלו עם PASI הקטן מ-20 בתחילת המחקר בהיבט השגת PASI-75י(100% לעומת 73.3%, p=0.003) ו-PASI-90י(77.8% לעומת 50%, p=0.03). תגובות PASI טובות יותר נצפו בקרב אנשים עם BMI הקטן מ-25, ממצא היכול להסביר את שיעור התגובה הגבוה יותר בנשים מאשר בגברים (63.2% לעומת 42.1% עבור השגת PASI-100), בעוד שטיפול ביולוגי קודם לא השפיע על תוצאות הטיפול עם ריסנקיזומאב. התגובה לריסנקיזומאב הייתה מהירה: מבין משתתפים שהשיגו PASI90,י15.8% עשו זאת בשבוע 4 לטיפול ומבין משתתפים שהשיגו PASI100,י5.3% עשו זאת בשבוע 4 לטיפול.

הסבילות לריסנקיזומאב במהלך המחקר הייתה מצויינת, רק חולה אחד סבל מזיהום בדרכי האוויר העליונות. לציין כי שלושה מטופלים היו במגע עם חולי קורונה אך אף אחד מהם לא פיתח זיהום פעיל.

החוקרים מסכמים כי שיעורי השגת PASI-75/90/100 דומים בעולם הקליני לשיעורים שהודגמו במחקרים קליניים אקראיים ומבוקרים. שיעור השגת PASI-100 היה אף גבוה יותר מאשר במחקרי ה-UltlMMa-1 ו-IMMvent. ממצאים אלו מדגישים את היעילות והבטיחות של ריסנקיזומאב בעולם האמיתי.

מקור: 

Hansel, K.  et al. (2020) JEADV. https://doi.org/10.1111/jdv.17003

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  פסוריאזיס,  ריסנקיזומאב,  עולם אמיתי,  קורונה,  יעילות,  בטיחות